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国际创新:改良型的抗CD19 CAR-T细胞临床试验

  -------显示能安全有效治疗淋巴瘤

2017年11月2日,第二届中美肿瘤精准医学高峰论坛在天津召开。国际著名的肿瘤免疫治疗专家、美国南加州大学陈思毅教授报告了与北京马力喏生物科技有限公司合作成功研发出改良型的抗CD19 CAR-T细胞治疗产品。

CAR-T细胞治疗是近年来兴起,一类可有效治疗恶性肿瘤,特别是血液肿瘤的免疫治疗产品。今年,美国FDA批准抗CD19 CAR-T细胞产品用于急性白血病及淋巴瘤的临床治疗。尽管众多临床试验显示抗CD19 CAR-T细胞有很強治疗急性白血病及淋巴瘤的疗效,但该治疗有严重副作用,包括严重的细胞因子释放综合征及脑水肿神经毒性,可危及病人生命。因此,减少副作用是未来能否广泛、常规应用抗CD19 CAR-T细胞治疗白血病及淋巴瘤的关键。

北京马力喏生物科技有限公司改良型的抗CD19 CAR-T细胞具有强的肿瘤细胞杀伤能力,但细胞增殖温和,从而有缓慢及持久的肿瘤杀伤特性。与北京大学肿瘤医院淋巴瘤治疗权威专家朱军教授团队合作,进行了该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗淋巴瘤的临床试验。该临床试验的25例患者,均为至少接受过两种系统方案治疗后复发、难治B细胞淋巴瘤。临床试验结果显示该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗有效率达到70%,在高剂量组有效率达到约80%,其中完全缓解(CR)率达到55%,并且疗效持久。令人振奋的是在取得很好疗效的同时,临床试验过程中,只有3例患者出现低热反应,所有25例治疗病人没有发生一例严重不良反应,均未出现严重细胞因子风暴(CRS)及神经毒性不良反应。同时,临床研究检测发现大量回输的改良型抗CD19 CAR-T细胞在病人体内成为记忆CAR-T细胞。临床试验显示了,该改良型抗CD19 CAR-T细胞能很安全及有效治疗淋巴瘤病人。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科副主任宋玉琴及副主任医师应志涛介绍,临床研究检测发现该改良型的抗CD19 CAR-T细胞在病人体大量扩增,出现在回输后12天左右。相比之下国外临床试验中,抗CD19 CAR-T细胞回输患者体内后3-4天即大规模扩增,导致治疗反应过于猛烈,大量肿瘤细胞破裂,释放细胞内容物,容易出现细胞因子风暴及神经毒性。该改良型抗CD19 CAR-T细胞在病人体内缓慢及持续扩增,反应较温和、平缓,避免了猛烈的细胞因子释放,同时有持久疗效。 美国血液学会(ASH)年会摘要(2017年12月), 诺华(Novartis)公司公布其抗CD19 CAR-T细胞治疗 (CTL019)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的最新数据。总体缓解率(ORR)为53.1%,其中完全缓解率(CR)为39.5%; 同时,有86%的患者出现了3级或4级严重副作用,包括有58%的患者出现了严重细胞因子释放综合征。 因此,该改良型抗CD19 CAR-T细胞无论是疗效,还是安全性,均明显优于国外几款主流、目前行业领先的CD19 CAR-T细胞产品。

北京马力喏生物科技有限公司正与北京大学肿瘤医院及其它医院合作,扩大临床试验,进一步证明该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗的有效性及安全性。有望在不久将来该国际创新、改良型抗CD19 CAR-T细胞产品能安全及有效的用于治疗中国及世界各地白血病及淋巴瘤病人。

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关键词: 临床 细胞 试验 国际